Nioderm
NIODERM es un sustituto cutáneo, dermo-epidérmico, elaborado con células epidérmicas y dérmicas autólogas, co-cultivadas sobre una matriz biológica de pericardio porcino acelular.
El sustituto NIODERM se utiliza para el tratamiento de lesiones profundas no infectadas, de piel, producidas como resultado de quemaduras, úlceras venosas, úlceras por traumas, resecciones quirúrgicas, entre otras patologías.
Aplicación clínica de Nioderm en cicatrización de heridas
Paciente: Úlcera venosa. Tamaño: 90/100 cm2 . Tipo: B (Profunda) (3-4 mm de profundidad). Tiempo de evolución: 7 años. Patología: Insuficiencia venosa. Patologías concomitantes: diabetes-hipertensión. Servicio de Dermatologia, Hospital Muñiz.
Laboratorio de Terapias de Avanzada autorizado por 
Desarrollado por el Laboratorio Pablo Cassará en su planta de Terapias de Avanzada con personal altamente capacitado para el cumplimiento de todas las condiciones que exigen las Buenas Prácticas de Manufactura. Una planta exclusiva autorizada por ANMAT para la producción de medicamentos de Terapias de avanzada.
Descripción general
- NIODERM es un producto biológico conteniendo células viables, elaborado mediante cultivo ex vivo de queratinocitos epidérmicos y fibroblastos dérmicos a partir de tejido de piel sana del mismo paciente (autólogo), sobre una membrana biológica. Las células usadas en la manufactura de NIODERM son procesadas bajo condiciones asépticas.
La membrana sobre la cual se siembran las células es una membrana biológica, obtenida de pericardio porcino decelularizada. Es un producto registrado en ANMAT bajo el nombre SUS-MEM. Su estructura está constituida por densas hebras de colágeno entrecruzadas, que generan una red tridimensional de elevada consistencia y resistencia. Es un material estéril, acelular y biocompatible, con capacidad de reabsorción lenta y controlada.
Fórmula cuali-cuantitativa
- El sustituto contiene fibroblastos y queratinocitos provenientes de una muestra de piel sana del mismo paciente que será tratado (células autólogas). Contiene como mínimo 5 x 105 fibroblastos y 5 x 105 queratinocitos, con una viabilidad igual o superior al 80% para cada tipo celular. En ningún caso contiene células homólogas ni de origen animal, como tampoco células de Langerhans, macrófagos, linfocitos, vasos sanguíneos o folículos pilosos. Puede contener escasos melanocitos pertenecientes al mismo paciente.
Forma farmacéutica
- El sustituto cutáneo se presenta como una membrana o apósito para aplicación tópica sobre el lecho de heridas profundas. NIODERM es entregado listo para su uso, presentado en tamaño 6×6 cm2, para aplicación en un único paciente. Está envasado dentro de una placa de 150 mm de diámetro, apoyado sobre un medio semisólido (DMEM con agarosa), y contenido en un soporte inerte de PLA con el lado epidérmico hacia arriba y el dérmico hacia abajo. La placa a su vez, está colocada en doble bolsa pouch.
Es importante que aún cuando no se distinga a simple vista la orientación, ésta nunca debe ser invertida durante la manipulación del mismo, ya que las células dérmicas deben ubicarse hacia abajo, en contacto con el lecho de la herida para un correcto implante.